到2025年，浦东在细胞和基因治疗产业力争新增创新产品4-5个；培养基等关键材料基本实现国产化；若干专用科学仪器和关键设备工艺取得突破；产业规模达到100亿元以上。在这条新赛道中，研发外包检测服务扮演着“护航手”的角色。

记者近日探访了位于张江的上海金检检测有限公司（以下简称“金检”），作为全国第一家政府和企业合办的第三方细胞检测服务平台，该公司自落地以来已成为了上海市生物医药产业技术功能型平台的一个重要服务模块。


解企业“燃眉之急”

200个检测项目服务细胞和基因治疗产业

与传统药物不同，细胞制剂是“活药物”，大多是为患者定制的，所以每份药的质量都有所差别。以CAR-T细胞产品为例，细胞制剂中的T细胞取自患者体内，在体外完成修饰、扩增等工序后，再回输到患者体内。在这一“制药”过程中，确保细胞制剂的质量和安全非常重要。

对细胞治疗研发企业而言，无论临床前后、中试，还是走入生产，每一步都离不开对细胞产品的检测。然而动辄数千万元的检测设备，对刚踏入“赛道”的创新团队来说自购成本太高，检测服务平台的出现，解了企业“燃眉之急”。

今年9月，在市科委、市发改委、上海科创办的指导支持下，依托上海市生物医药科技发展中心，金检公司在浦东张江注册落地。

“检测相当于这条细胞和基因治疗产业链上的‘把关者’，具有重要作用。”上海市生物医药科技发展中心主任李积宗说，“研发企业把产品管线的检测业务交给平台完成，这样可获得更具公信力的第三方检测报告，有利于保障细胞产品疗效，有利于降低患者在临床试验中面临的风险。”

由政府和企业共同组建的这一平台，让企业在检测服务上的投入产生最大的性价比。目前，金检已经在张江建立了1800平方米实验室，并配置了多台国际顶尖检测设备。如全自动免疫组化检测和分析体系，从切片到染色到数据分析，能够通过全自动体系运作，通过AI的技术进一步对免疫组化后的样本进行分析，提高了效率和准确度。

“投入运行近三个月来，金检平台可提供细胞产品检测共计大类39项，172个细分项目，近期将增加到200项，已服务多家创新药企业。”李积宗表示。

建立功能型平台的目的就是要加快科研成果转化，尤其是对科研院所、中小企业等提供转化相关服务。在最新发布的《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》中也提出，要对标国际标准，优化提升细胞制剂研发与制备服务平台和第三方检测服务平台功能。

随着金检平台在张江落地，在助力细胞和基因治疗创新企业降本增效的同时，也将促使整个产业实现分工专业化，提升行业整体运行效率。


细胞产品质量安全标准逐步制定

让患者获得质量稳定、安全可控、疗效确切的创新药产品

据不完全统计，截至今年8月，在全国已批准的细胞和基因药物临床试验项目中，浦东张江占比上海2/3、全国1/3，包括中国首款和第二款CAR-T产品都诞生在张江，同时，越来越多的技术成果取得突破。在今年的上海国际生物医药产业周上，《浦东新区细胞和基因治疗产业发展行动方案（2023-2025）》发布，浦东定下了打造比肩国际的细胞和基因产业地标的目标。

推动细胞治疗产业链上下游协同发展，需要实施“固链、强链、补链、延链”工程，携手各界共同提升细胞治疗领域CRO、CDMO、细胞检测等研发服务能力。

深耕生物医药产业多年的李积宗认为，浦东在细胞和基因治疗产业“赛道”上的先发优势明显，在市区两级行动方案的出台下，细胞治疗产业链各环节都可延伸“开放式”创新的模式，“作为检测平台，金检也正准备与张江细胞和基因产业园等集聚区合作，同时计划在全市开设分站，并辐射长三角。”

作为一条新赛道， 细胞和基因治疗产品持续输出的关键在于质量稳定、安全可控、疗效确切。在《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024年）》也提到，组建细胞治疗相关标准化专委会，推动样本采集、生产制备、产品质量检测等细胞治疗标准制定。

记者了解到，在上海市科委等部门的指导和支持下，金检联合细胞治疗产品研发、临床试验和行业监管等机构共同制定细胞产品质量安全标准，其他一系列检测标准也在制定中。

不少初创企业表示，有了政府主导建立的第三方检测平台，企业研发的细胞产品在安全性和质量上就能得到更高效的检测评估，也让医院与企业合作开展临床试验时多了一道保障，将加快创新产品的诞生，最终受益的是患者。

根据规划，金检计划打造成国内第三方检测机构的行业标杆，为细胞产品进入医院规范开展临床试验以及细胞治疗产品质量安全和疗效保驾护航。

“服务于市场，同时也要向市场要业务，这样才能‘可持续发展’。”李积宗说，“相较于大分子药等，我国细胞和基因治疗产品的研发水平与国际比肩，而金检也采用了国际通用标准，助力中国的细胞治疗走在世界前沿。”