基因治疗市场即将进入爆发期 国内企业面临技术突破挑战
基因治疗(gene therapy),是指将外源正常基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因引起的疾病,以达到治疗目的。基因治疗属于生物医学中技术壁垒高的分类之一,主要治疗现阶段尚无有效治疗方法、对健康威胁严重的疾病,例如血液瘤等恶性肿瘤、血友病等遗传病、艾滋病等感染性疾病、脊髓性肌肉萎缩等罕见病等。
与传统治疗方式相比,在部分疾病治疗领域,基因治疗具有明显优势,在提高患者生活质量、延长患者寿命方面具有重要意义。基因治疗包括生殖细胞基因治疗、体细胞基因治疗两大块,受技术限制,现阶段全球研究主要集中在体细胞基因治疗领域。20世纪70年代,基因治疗概念被提出,90年代初,首个遗传病体细胞基因治疗方案被美国批准用于临床,到2020年,美国FDA批准的基因治疗产品有十余款。
根据新思界产业研究中心发布的《2021年全球及中国基因治疗产业深度研究报告》显示,2020年,全球基因治疗市场规模达到2.3亿美元,随着研究不断深入,获批产品不断增多,疗效逐渐得到市场认可,全球基因治疗市场将进入爆发式增长阶段。预计未来5年,全球基因治疗市场将以178%左右的增速增长,到2025年市场规模将达到380亿美元以上。
与美国相比,我国基因治疗获批上市产品较少,但相关技术研究火热。2017年以来,我国政府陆续颁布了多项政策,规范基因治疗行业发展,在此情况下,我国进入临床试验阶段的基因治疗产品数量快速增多,涉及到遗传病、恶性肿瘤、罕见病等领域。未来随着临床试验通过,多款产品有望集中上市,届时我国基因治疗市场规模有望迅速扩大。
我国基因治疗行业发展时间较短,由于技术、经验、人才积累不足,在部分高技术含量原材料领域研发及生产实力弱,例如色谱柱填料、质量分析色谱柱、除菌滤器、除病毒滤器等产品基本依靠进口。我国基因治疗整体产业链完整度较低,大部分原材料市场被国外企业所垄断,不利于我国基因治疗行业长期健康发展,未来多个领域均面临技术突破挑战。
行业分析人士表示,基因治疗行业进入的研发及技术壁垒高,由于属于新兴治疗方式,需经过大量临床试验来验证疗效,因此也具有高资金壁垒,在全球范围内,参与布局的企业主要是各国医药行业中的领先企业。与美国相比,我国医药企业在规模、研发能力、技术水平等方面实力较弱,但看好市场前景,进入基因治疗领域布局的企业数量正在不断增多,多款产品进入临床试验阶段,预计5年内,我国基因治疗市场将迎来爆发。
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