2023年，IVD领域出现很多优秀的产品，涉及的领域也很广。这些产品中，笔者根据行业的关注度及公开的信息资料，选取了10款关注度较高的产品（2023年优秀的产品很多很多，因篇···

近日，FDA批准了首个遗传性肿瘤基因检测产品，为未来监管机构批准类似产品所需的预期性能和相关数据建立了标准，也为未来的基因检测市场带来了新的机遇。 2021年2月，Invit···

国家药监局近日发布《关于政协第十四届全国委员会第一次会议第02469号（医疗卫生类215号）提案答复的函》（以下简称《答复》）称：针对丁列明委员提出的《关于加强精准医学···

在华首个生产制造基地启用一年之后，全球最大的基因检测设备、检测耗材提供商因美纳（Illumina）的本土首批系列产品完成交付。该公司最新宣布，其在华生产制造基地的产品已···

“基因治疗的制造，特别是载体的制造，已成为决定新疗法商业和临床成功的关键因素。”细胞和基因治疗（CGT）作为全球新兴的生物医学领域，主要利用人体自身的细胞，通过改变···

“美国食品药品监督管理局（FDA）生物评估和研究中心已制定了一个“四点计划”加快基因疗法的批准，包含促进生产效率、确认加速批准法规途径、联合其他监管机构、启动第二代···

阿斯利康已同意向辉瑞购买罕见病基因治疗产品组合。该交易价值最高达10亿美元，并加上销售的分级特许权使用费，预计将在第三季度完成。 资料显示，已知的罕见病有7000多种，···

近日，基因科技（上海）股份有限公司（简称：基因科技）向深交所创业板递交IPO招股书，保荐机构为广发证券。目前，基因科技申请深交所创业板IPO审核状态变更为“已问询”。···

行业指南草案 本指南文件仅用于征求意见。 在《联邦公报》公布指导意见草案的日期之前，就本指导意见草案提交一套电子或书面意见。将电子评论提交至http://www.regulations···

血液制品领域一家头部上市公司出现变动。6月7日，派林生物（SZ000403，股价20.59元，市值150.9亿元）公告称，原实控人及其一致行动人将所持上市公司股份转让给共青城胜帮英···

4月18日，辉大基因宣布，其研发的首个眼科基因治疗药物HG004的临床试验申请（IND）已获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）批准，标志着该候选药物正式全面进入国际多中心···

全球基因测序和芯片技术的领导者因美纳宣布，其首款基于新型Illumina Complete Long Read技术的产品现已接受订购。Illumina Complete Long Read Prep, Human，这一高性能、···

近年来,心血管疾病药物不良反应越来越普遍,各类不良反应的报告也在稳步上升。据国家药品不良反应监测年度报告显示,我国心血管疾病用药的不良反应报告数排名第二位,用药风险···

近日，国内基因行业的奠基者华大基因发布公告，旗下细菌耐药基因多重检测试剂盒、呼吸道病原体核酸多重检测试剂盒、中枢神经系统感染病原体核酸多重检测试剂盒三款核酸检测···

导读据统计，2020年我国60岁以上老年人口总数已达2.6亿[1]，其中轻度认知障碍患者有3887万，阿尔茨海默病患者达到983万[2]。随着人口老龄化程度加深，认知障碍相关疾病呈现···

贝瑞基因福州数字生命产业园近日，针对关于建议将不孕不育治疗纳入免费医疗的提案，国家医保局答复称：“将逐步把适宜的分娩镇痛和辅助生殖技术项目纳入医保基金支付范围”···

近几年，猝死频频发生在中青年身上，无论是企业家、商界精英还是日常搬砖的写字楼白领，都难逃厄运。冠心病是引起猝死的常见原因之一，那么我们能否通过基因检测预防或者提···

数千年来，癌症一直是人类最大杀手之一，2021年，全球癌症死亡病例更是高达996万例，通过技术手段在早期实现对癌症的筛查，可以大大降低癌症死亡率。 微卫星不稳定（MSI）是···

随着人类基因组研究不断取得新进展，很多以往难以治愈的疾病迎来了新的治疗机会。基因治疗有望解决治疗领域未满足的医疗需求，并有望治愈某些遗传性疾病。随着研究工具和技···

为进一步指导基因测序仪等体外诊断产品临床评价，规范审评工作，国家药监局器审中心于11月24日发布《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》、《来源于人的生物样本库样本用···