国食品和药物管理局 (FDA) 将其组织和先进疗法办公室 (OTAT) 提升并重组为生物制品研究和评估中心 (CBER) 内的“超级办公室”，以满足其不断增长的需求细胞和基因治疗工作量。

2022年FDA 在《联邦公报》上宣布：“随着当前和预期的工作量增加，拟议的结构变化将改善功能调整、增加审查能力并增强新细胞和基因疗法的专业知识。”

CBER 的 OTAT 已更名为治疗产品办公室 (OTP)，并且是 FDA 根据 2023-2027 财年处方药用户费用法案 (PDUFA) VII 协议与行业谈判的承诺的一部分。

再生医学联盟 (ARM)发布的一份关于细胞和基因治疗行业状况的报告指出，美国国会即将对 PDUFA 重新授权“将为新人员和项目提供重要资金，以支持 FDA 审查即将到来的细胞和基因新疗法浪潮。”

FDA 在其重组公告中表示，OTP 的“额外监管职位不仅有助于解决工作量增加的问题，还将提供晋升机会，以促进招聘和留住高素质员工”，并创造“未来增长的灵活性和能力”减少全职员工 (FTE) 和工作量，避免持续重组的需要。”

FDA 在其公告中还表示，OTP“将继续看到根据 21 世纪治愈法案建立的再生医学高级疗法（RMAT）计划的增长，以”推进该领域并支持下一代细胞和基因疗法。”

根据由 CBER 管理的 RMAT 计划，获得指定的产品有资格增加与 FDA 的早期互动，包括突破性疗法可获得的所有好处。

该计划旨在加快有前途的管道产品的药物开发和审查过程，涵盖治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品、组合产品，以及导致细胞持久修饰的基因疗法。