基因测序行业暗流涌动。

9月14日，国内肿瘤NGS（高通量测序技术，也称二代测序技术）头部公司泛生子的《组织架构及人员调整公告》在业内流传，公告针对“肿瘤诊断事业群的水手伙伴们”，其中连提5个“撤销”，曾被视作公司双引擎之一的LDT（临床实验室自建项目）被战略性削减。

9月15日，泛生子方面对《每日经济新闻》记者表示，该消息属实，作为一家快速发展的科创企业，泛生子集中资源，战略聚焦，提高运营效率，对组织进行调整优化，以更好地满足业务发展需要。目前，公司整体发展良好，对优秀的人才会持续引进。对公司的长期价值及前景充满信心。

记者注意到，LDT成为业内议论此事的主流话题。一位基因测序的业内人士对记者表示，基因测序行业在往正规的方向走，这是个大浪淘沙的过程。企业收缩业务未必是坏事，公司可能会找到更聚焦的发展模式，目前，“楼道收费”是业内肿瘤NGS临检业务的一大困扰，医疗反腐可能对此产生较大影响。


LDT太烧钱，“撤回”10余个城市的直销岗

自2020年登陆纳斯达克以来，泛生子被视作国内肿瘤检测的头部公司，其肝癌早筛产品HCCScreen，于2020年获得FDA（美国食品药品监督管理局）“突破性医疗器械”认定。

不过，因为未在国内获得三类医疗器械用于癌症筛查的资质，这一产品在国内的销售模式为LDT，即无需开展注册性临床，直接上市流通，公司销售“一次基因检测服务”。实际上，泛生子的商业模式一直是IVD（体外诊断产品）+LDT“两条腿”走路，其中，LDT的力量更加强壮。

泛生子本次“断臂”，却是挥向了相对强壮的LDT。内部公告显示，泛生子撤销LDT直销部在昆明、天津、苏州、徐州、太原、长沙、南宁、深圳、郑州的所有岗位；LDT直销部在青岛和武汉的所有一线销售岗位……对LDT直销部在全国范围内进行岗位缩编，同时撤销医学部在成都和武汉的所有岗位等。

因为LDT模式意味着更高的销售费用，有业内人士评价此事为公司守护现金流的“断臂求生”。记者梳理发现，根据招股说明书，泛生子2019年1月-9月的临床检测收入是1.84亿元，其中LDT直销收入占比超九成；到了2022年，泛生子的销售费用攀升至3.646亿元，销售和营销团队由约290名成员组成，直销团队覆盖了28个城市，其中包括四个一线城市，位于中国22个省份；分销商的外部销售网络，覆盖中国三、四线城市。

调整LDT直销部门涉及公司直销城市数量的一半，由此可见，泛生子本次断臂决心不小，也意味着公司未来营收将面临挑战——2022年，公司实现收入6.507亿元，同比增长22.32%，其中LDT服务占比高达83.29%，同比增长60.5%，IVD业务的贡献减至不足10%。


业内人士：“楼道收费”乱象不可能长久

泛生子在2022年年报中提及，“尽管近年来LDT在中国发展迅速，但由于中国LDT行业的历史相对较短，尚未建立一个全面的LDT行业监管框架。在中国提供LDT服务的监管不确定性存在一定风险。”

9月15日，一位业内人士对《每日经济新闻》记者表示，LDT在业内有Pre-IVD之称，意思是IVD的过渡阶段，最终真正被纳入监管范畴的还是IVD。目前，LDT具体政策还未实际落地推行，肿瘤NGS临检还存在一些乱象，主要问题是“楼道收费”。

具体来说，2015年，监管方面明确了首批高通量测序技术临床应用试点单位，但部分非试点医院与公司合作违规开展NGS业务，由医生推荐患者做NGS检测，收费方不是医院而是公司，由此，出现了销售人员在医院楼道里拿着POS机直接向患者收费的现象。

该人士认为，“楼道收费”是NGS测序野蛮生长的必经阶段，但受限于销售费用一定不可持续，今年的医疗反腐可能对此会产生较大影响。

“基因测序行业的发展方向是合规，这是个大浪淘沙的过程。期间企业肯定会经历一些阵痛，但未必是坏事，企业可能在收缩业务后找到了更聚焦的发展模式。”

该人士认为，针对创新技术的监管肯定需要一个摸索的过程，等政策成熟时，行业留下来的是准备充分、模式清晰的头部企业。近几年，业内转化的NGS产品并不多，但前景非常广阔，需要资本的持续支持。“市场不能拿企业一时的兴衰去评判行业，更不要因此唱衰行业，因为患者也是很需要肿瘤诊断、检测NGS产品的，行业只是需要更良性的发展模式。”

好消息是，这一行业良性发展的进程正在加速。今年年初，国家药监综合司、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，国内6家医院被指定为试点医疗机构；中国工程院院士陈赛娟此前亦提出大力推进基于“第二代测序”LDT开展的建议。陈赛娟建议，在国家相关规定下，有步骤试点推进NGS检测的在医疗机构临床应用，包括尽快开展LDT、制定中国NGS行业规范标准、NGS创新技术分期分批进行试点放开。