3月1日，《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》（下称《条例》）正式施行。作为国内首部细胞和基因产业专项立法，《条例》从细胞和基因产品研发、药物拓展性临床试验、基因技术应用、上市许可和产品生产等方面着手，明确了支持力度和相关规范。

业内人士认为，基因和细胞治疗已是生物医药产业重要的发展方向。深圳在国内率先立法，体现了其推动细胞和基因产业高质量发展的决心，预计后续在相关的企业引进、临床项目立项和开展以及科技成果转化等方面将会有更多值得期待的举措。


突破产业发展瓶颈

作为国内最早布局发展细胞与基因治疗产业的城市之一，深圳一直非常重视细胞和基因领域的基础科学研究和产业化发展，早前就已部署产业发展的相关设施。包括依托华大基因建设深圳国家基因库，依托北科生物建设深圳综合细胞库等。

不过，与国内部分省市相比，深圳细胞和基因产业还存在基础研究有待加强、产业链不够完善、医疗机构无法满足临床研究需求等制约产业发展壮大的瓶颈问题。

北科生物认为，此次《条例》鼓励企业、科研机构、医疗机构合作开展细胞药物临床研究或临床试验，并在配套政策上提供产业发展所需的全方位支持。

据悉，《条例》明确，鼓励细胞和基因药物注册申请人在符合患者意愿和利益的前提下，为患有严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的患者提供拓展性临床试验用细胞和基因药物。拓展性临床试验用细胞和基因药物的安全性数据可以为药品上市提供数据参考。

对于细胞和基因领域科研成果如何加快落地，《条例》提到，对符合突破性治疗药物标准、附条件批准上市标准、优先审评审批标准和特别审批程序标准等审评条件的产品，深圳市场监管部门应当建立便捷通畅的咨询通道，支持、协助企业与国家药品监督管理部门、广东省药品监督管理部门就注册、审评、许可等问题进行沟通交流，及时跟踪注册进度，指导企业向国家药品监督管理部门申请上市注册。

“《条例》从制度安排统筹推进，瞄准产业发展痛点、难点切实发力，有利于引导深圳细胞和基因产业迈向健康、成熟的快速发展之路。”华大基因相关负责人对记者表示。

目前，深圳的基因测序和生物信息分析技术跻身世界前沿。在基因技术应用方面，《条例》提出，支持企业和科研机构开展基因测序技术、生物信息分析技术的研究，开发具有核心知识产权的基因测序工具以及配套设备、软件和数据库等。


在5-10年内实现倍数级增长

在细胞产业关键共性技术国家工程研究中心主任刘沐芸看来，《条例》的推出意味着深圳细胞和基因产业发展进入新的阶段。

2022年6月，深圳出台“20+8”产业扶持政策，明确培育细胞与基因（含生物育种）等未来产业，努力争取在5-10年内实现倍数级增长。

此次，《条例》从优化政府服务、覆盖全产业链、加强人才保障、创新产业集群等角度制定相关扶持措施，加大细胞和基因产业促进与扶持力度。当中提及，深圳将通过提高审批效率、开辟绿色通道、提供指导服务等扶持措施强化产业基础；支持企业开展细胞和基因产业链必需的关键设备、试剂、耗材的核心技术攻关，促进产业链、供应链自主可控。

目前，深圳在细胞和基因产业已涌现出华大基因、北科生物、海普洛斯、赛动智造、普瑞金等一批拥有核心技术的创新企业。

业内人士认为，未来5年深圳可通过加强临床试验机构建设、加快建设专业产业园区、引进培育CDMO企业、争取国家授权临床转化收费与产品审批绿色通道等方式，借助全球细胞与基因产业发展的东风，推动该产业快速发展。

“接下来，公司将充分发挥国产测序仪成本可控、技术先进的优势，以更加普惠的价格助力深圳的生命科学发展。”华大基因相关负责人说。

刘沐芸表示，细胞产业关键共性技术国家工程研究中心未来将培育一批专精特新“小巨人”，推动细胞和基因产业健康、持续、高质量发展。