2022年12月30日，燃石医学（纳斯达克/伦敦交易所代码：BNR）今日宣布，公司“全自动基因测序文库制备仪”（产品型号：Magnis BR）正式获得广东省药品监督管理局的批准（注册证编号：粤械注准20222222090）。该产品是中国推出的首个基于探针捕获法的高通量全自动文库制备系统，可以将高质量标准化的高通量测序技术（Next Generation Sequencing，简称“NGS”）检测平台带入医院实验室，协助减轻院端人力负担，并保证从样本到检测结果的快速转化，帮助临床能更快获取基于NGS的检测结果，从而为患者制定精准治疗方案，让患者获得宝贵的治疗时间。


革新NGS自动化全流程

耗时更短，检测更全，占地更小

随着肿瘤NGS检测技术快速发展及临床需求的不断攀升，已经有越来越多医院开始建设NGS实验室，开展院内检测。但NGS技术自身的复杂性使医院自主开展NGS面临诸多挑战，整个过程中的文库制备环节耗时长、步骤繁琐，是限制院内检测实现完全自动化的重要环节。

2019年，燃石医学与安捷伦联合推出了中国首个基于探针捕获法的全自动基因测序文库制备仪Magnis BR，在检测通量上的灵活性以及检测流程的自动化程度上均表现卓越，可以将建库时间由传统手工文库制备所需的24-36小时减少至9个小时，这一项的提速，将帮助医院内的NGS检测最短3天即可生成报告，解决了NGS临床应用阶段的最大挑战，从而让临床医生能更早依据检测报告制定精准治疗方案，让患者获得更加宝贵的治疗时间。

缩短报告周期的同时，Magnis BR采用探针捕获法，配套试剂盒可以实现全部的基因变异形式（点突变、融合、缺失、扩增、同源重组缺陷等）以及免疫标记物MSI、TMB的检出，充分满足患者靶向和免疫治疗、动态监控疾病进展等临床个性化精准全程管理需求。

而针对医院实验室空间较为紧缺的难题，Magnis BR小巧灵活的机型和功能一体化的机身能有效减少实验室整体使用面积。此外，Magnis BR兼顾检测稳定性，可以提高分子实验室操作的标准化程度，并全程记录操作过程，做到结果可重现、可溯源。

使用燃石医学专利的接头试剂与分析流程（中国发明专利 ZL201910555735.3），Magnis BR可以有效降低甚至消除样本的污染风险——Magnis BR可完成8个样本的基因检测文库的构建实验，每一个样本经过双重分子标签（防污染接头与双端index样本标签）标记，即使在实验中发生交叉污染，也可以在生信分析流程中得到检出并剔除掉外来污染信息，保证样本结果的真实可靠性。

Magnis BR满足了不同医院或医院不同发展阶段对于NGS检测体量的差异化需求。截至目前，magnis BR已在院端完成预期用途的确认，建立了全面规范化的企业标准品及入院验证方案。验证结果显示，Magnis BR呈现出了和手工建库同样好的低质量样本兼容性，阳性符合率、阴性符合率、总符合率均达到100%，采用Kappa检验进行统计学分析，Kappa值均大于0.75（P＜0.05），显示二者具有较好的检测一致性，两组检测结果无差异。


引领规范化入院标准

自成立以来，燃石医学持续致力于开发自动化、高效能的NGS精准医疗解决方案，全方位助力医院搭建及提升院内NGS检测能力，以期帮助更多的肿瘤患者获得快速、高质量的院内诊疗一体化服务。

燃石医学为院内NGS的开展配置了自动化全线产品，可以满足各类临床需求。同时，Magnis BR与燃石医学自动化数据分析及报告解读产品OncoMaster 相结合，可以实现从文库构建、上机测序到临床报告生成的全流程智能化、自动化，进一步提升院端NGS检测的效率。

“Magnis BR系统操作简单、节省人力，在检测通量和自动化程度上，均可以有效满足病理科的检测需求，显著提高医院检测的效率，缩短肿瘤患者获得NGS报告的时间；同时，Magnis BR在中山大学孙逸仙纪念医院的院内验证数据在一致性、重复性和安全性这三大方面均显示出了优秀的性能，这极大地保证了后续检测质量。祝贺燃石医学Magnis BR正式获得批准，期待该全自动基因测序文库制备仪可以帮助更多院端实现高效、便捷和高质量的NGS检测。”


——中山大学孙逸仙纪念医院欧阳能太教授

“Magnis BR实现建库全自动化，打破了手工建库的局限，可以有效防止样本污染的干扰，降低误操作造成的风险，能帮助病理科更容易、更稳定、更高效的开展NGS检测。湖北省肿瘤医院院内临床试验结果表明，Magnis BR与传统手工建库的检测分析结果一致，其检测结果安全、有效，可以快速、高质量地为临床提供用药指导报告。恭喜Magnis BR获批，期待它能在更多的医院大放光彩，满足不同体量医院的检测需求。”


——湖北省肿瘤医院岳君秋教授

燃石医学创始人兼CEO汉雨生表示：“燃石医学始终致力于推动行业的创新和规范化，并引领 NGS 实验室检测的自动化、智能化发展。目前，公司已经将NGS检测落地全国数十家三甲医院，本次Magnis BR的获批将为更多医院自主开展准确、高效、规范的NGS检测提供有力支撑。未来，公司将依托自主创新能力，不断扩充和完善院内检测产品管线，推动行业规范前进，加速肿瘤精准医疗的临床应用普及。”


关于燃石医学

燃石医学（伦敦交易所代码/纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。