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里程碑!全球首个PCSK9抑制剂获批,安进领先一局

作者: 来源: 2017-11-19 我要评论( )

7月21日,安进公司宣布,其全新降脂药Repatha™(evolocumab)已获得了欧盟的上市许可。这对安进来说绝对是一个重大的利好消息。一方面,这让Repatha成为了世界上首个获批的PCSK9抑


7月21日,安进公司宣布,其全新降脂药Repatha™(evolocumab)已获得了欧盟的上市许可。这对安进来说绝对是一个重大的利好消息。一方面,这让Repatha成为了世界上首个获批的PCSK9抑制剂,另一方面,也让公司在与赛诺菲/Regeneron的激烈竞争中领先一局。

欧盟批准的适应症主要包括成人原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常以及与其它降脂药联合治疗成人和12岁以上青少年的纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)。事实上,欧盟的授权就代表着其28个成员国向Repatha敞开了大门。

Repatha是通过在腹部、大腿或者上臂进行皮下注射给药。包含了约6000名原发性高血症和混合型血脂异常患者的临床试验数据表明,与安慰剂相比,Repatha能够使LDL-C(low-density lipoprotein cholesterol)水平降低55%-75%。此外,Repatha能够使HoFH患者的LDL-C降低15%-30%。

在欧洲,有超过60%的高危患者无法通过他汀类药物或其它被批准的降脂药充分降低他们的LDL-C水平。Amsterdam大学的John J.P. Kastelein教授表示,作为进入欧盟的一类新药,Repatha将给医生带来全新的选择。

密切关注:谁将最先撬开FDA大门

事实上,已经收获欧盟“入场券”的安进正处在另外一场激烈的竞争中。与赛诺菲/Regeneron的PCSK9抑制剂究竟谁能最先撬开FDA的大门答案很快就要揭晓了。

今年6月,Repatha和赛诺菲/Regeneron的PCSK9 Praluent都获得了FDA专家的高票支持。据悉,两款药物最终是否能获批的决定时间分别为7月24日和8月27日(安进)。为了抢夺时间,赛诺菲/Regeneron花了6750万美元买了一张优先评审券,把评审时间缩短了4个月。但安进正在试图阻止赛诺菲/Regeneron的Praleunt的上市进程。

那么,最终安进能否阻止赛诺菲/Regeneron率先拿下美国市场呢?一起期待吧。

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